How to develop medical software that conforms to IEC 62304

A wide variety of medical devices incorporate embedded software. Some of these such as: X-ray scanners, heart rate, blood pressure and breathing monitors, are used for analyzing patients. Others such as defibrillator and medication pumps, are used to treat patients. In both cases, people’s health and safety depend on the medical software deployed being reliable, safe and bug-free. The other aspect is medical app which can facilitate physician’s decision, diagnose symptoms, or give suggestion to treatment. The International Electrotechnical Commission created the IEC 62304 standard which outlines the requirements for medical software life cycle process. This standard can be used to both embedded and standalone software. The compliance to this standard implies that the essential requirements regarding software life cycle in Annex I of the EU directives MDD 93/42/EEC are fulfilled. Developing medical software according to this standard helps manufacturers to achieve one of the important steps in order to place the product in the EU markets.

Agenda:

Introduction in IEC 62304
Software Safety Class and its impact to the development activities and documentation
Key points for the software life-cycle process
How to deal with “legacy software”
The approach to easier compliance
Relation to FDA
Level of concern vs. software safety class
Software documentation
Live Demo

Video

(Quelle: engage AG)
 
 

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