Stentthrombose: Weitere Studie meldet Probleme mit resorbierbarem Koronarstent

Amsterdam – Nur eine Woche nachdem die Ergebnisse einer US-Studie die dortige Arzneibehörde FDA zu einer Sicherheitsprüfung des ersten bioresorbierbaren Koronarstents Absorb GT1 veranlasst haben, ergab die Zwischenauswertung einer niederländischen Studie, dass es dort zu vermehrten Stentthrombosen gekommen ist. Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine (2017; doi: 10.1056/NEJMoa1614954) publiziert.

Der betroffene Absorb GT1 besteht anders als die bisherigen Stents nicht aus Metall, sondern aus einem Polymer von Milchsäuremolekülen, das vom Körper langsam abgebaut wird. Nach etwa drei Jahren soll der Stent vollständig verschwunden sein. Der Hersteller spricht deshalb nicht von einem Stent, sondern von einem bioresorbierbaren Gefäßgerüst (bioresorbable vascular scaffolds, BVS).

Absorb GT1 wurde in den USA im letzten Jahr aufgrund der Ergebnisse der ABSORB III-Studie zugelassen. In Europa wird er aufgrund einer CE-Zertifizierung bereits seit 2011 eingesetzt. Absorb GT1 hatte in der ABSORB III-Studie gleich gute Ergebnisse erzielt wie der Metall-Stent Xience, der wie Absorb GT1 Everolimus freisetzt. Das Immun­suppressivum soll verhindern, dass die Stents von Bindegewebe überwuchert werden, was zur Restenose führen könnte.

Absorb GT1 hatte in der ABSORB III-Studie zwar das Non-Inferioritätskriterium erfüllt. Der primäre Endpunkt, ein kardiales Ereignis aufgrund einer erneuten Durchblutungs­störung in der mit dem Stent versorgten Koronarie, „Target Lesions Failures“, TLF), war jedoch im ersten Jahr mit 7,8 Prozent tendenziell häufiger aufgetreten als nach Implantation des Metallstents, wo es bei 6,1 Prozent der Patienten zum TLF kam. Dies hat die FDA veranlasst, eine Fortsetzung der Studie zu verlangen.

Im zweiten Jahr hat sich dann der Trend zu einem signifikanten Anstieg von Kompli­kationen verstärkt: Im Absorb GT1-Arm erlitten 11,0 Prozent ein TLF gegenüber 7,9 Prozent in der Vergleichsgruppe. Dieses Risiko hat nicht nur die FDA auf den Plan gerufen.

Auch die Leitung der niederländischen AIDA-Studie (Amsterdam Investigator-Initiated Absorb Strategy All-Comers Trial) sah sich zu einer Zwischenauswertung veranlasst. Die Studie hatte 1.845 Koronarpatienten auf eine PCI mit Absorb GT1 oder Xience randomisiert. Nach median 707 Tagen war es nach Implantation von Absorb GT1 bei 105 Patienten (11,7 Prozent) zu einem TLF gekommen gegenüber 94 Patienten (10,7 Prozent) nach Implantation von Xience. Joanna Wykrzykowska vom Academisch Medisch Centrum in Amsterdam und Mitarbeiter ermitteln eine Hazard Ratio von 1,12, die mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,85 bis 1,48 das Signifikanzniveau verfehlt.

Ein Grund für den Anstieg der kardialen Ereignisse war die höhere Rate von Stentthrombosen. Dieser plötzliche Verschluss der Koronarie trat in der Absorb GT1-Gruppe bisher bei 31 Patienten (3,5 Prozent) auf gegenüber 8 Patienten (0,9 Prozent) in der Kontrollgruppe. Die Hazard Ratio betrug 3,87 und war mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 1,78 bis 8,42 hochsignifikant.

Ein Anstieg der Stentthrombosen ist laut Wykrzykowska nicht völlig überraschend. Auch im GHOST-EU-Register sei eine erhöhte Rate von Stentthrombosen aufgefallen, ebenso in den Studien ABSORB II und ABSORB Japan. In ABSORB II seien Stentthrombosen auch nach drei Jahren noch beobachtet worden.

Die Ursache für das erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein Grund könnte die schwierigere Platzierung der BVS sein, deren Streben dicker sind als bei den Metall-Stents. Dies könnte dazu führen, dass die BVS nicht weit genug in die Koronararterie vorgeschoben werden und die Stenose nicht vollständig überbrücken. Da in der AIDA-Studie keine intrakoronare Bildgebung erfolgte, lässt sich diese Vermutung nicht überprüfen. Eine weitere Schwäche der AIDA-Studie war, dass nicht bei allen Patienten eine Ballondilatation vor der Platzierung des Stents erfolgte.

Auch die Dauer der dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) aus Acetylsalicylsäure (ASS) plus P2Y12-Antagonisten könnte eine Rolle spielen. Derzeit wird der P2Y12-Antagonist in der Regel nach einem Jahr abgesetzt. Die alleinige Weiterbehandlung mit ASS könnte nicht ausreichen, um eine spätere Stentthrombose zu verhindern.

Es bleibt abzuwarten, welche Konsequenzen die Arzneimittelbehörden und die Fachgesellschaften aus den Ergebnissen ziehen werden. Neben einer Verlängerung der DAPT könnten auch genaue Anweisungen zur Implantationstechnik oder die Vermeidung von BVS in kleinkalibrigen Koronarien zu den künftigen Empfehlungen gehören. Mit einem Verbot der BVS wird derzeit nicht gerechnet.

Text/Quelle: © rme/aerzteblatt.de
 
 

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